Epatite C cronica: l’FDA ha approvato Peginterferone alfa-2b e Ribavirina nei pazienti in età pediatrica
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato l’associazione Peginterferone alfa-2b ( PegIntron ) e Ribavirina ( Rebetol ) nell’indicazione per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 anni con epatite C cronica mai trattati in precedenza.
L’approvazione di Peginterferone alfa-2b per uso pediatrico si fonda sui risultati di uno studio clinico che ha interessato 107 pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, mai trattati in precedenza, affetti da epatite C cronica e malattia epatica compensata.
Nello studio, i pazienti infettati da HCV di genotipo 1 o 4 e quelli infettati da HCV di genotipo 3 e con RNA virale superiore a 600mila UI/mL ( alta carica virale, HVL ) sono stati assegnati a una terapia per 48 settimane, mentre quelli infettati da HCV di genotipo 2 o 3 con RNA virale inferiore a 600mila UI/mL ( bassa carica virale, LVL ) hanno ricevuto 24 settimane di terapia. Tra i pazienti con HCV di genotipo 1, 4 o 3 HVL assegnati al trattamento per 48 settimane, il 55% ha ottenuto la risposta virologica sostenuta ( SVR ). Nei pazienti pediatrici con HCV di genotipo 2 o 3 LVL, proprio come negli adulti, l’SVR è stata molto più elevata che nei pazienti con genotipo 1: nei bambini con HCV di genotipo 2 o 3 LVL, la risposta virologica sostenuta ha raggiunto il 96%.
Nella popolazione pediatrica, la dose raccomandata di Peginterferone alfa-2b, basata sulla superficie corporea, è di 60 mcg/m2 la settimana per via sottocutanea, in associazione con 15 mg/kg die di Ribavirina, secondo il peso corporeo, suddivisa in due dosi quotidiane.
La durata del trattamento per i pazienti con HCV di genotipo 1 è di 48 settimane, mentre per i pazienti con HCV di genotipo 2 o 3 è di 24 settimane.
I pazienti trattati con Peginterferone alfa-2b in associazione ( esclusi quelli con HCV di genotipo 2 o 3 ) devono interrompere la terapia alla settimana 12 se il loro RNA virale si è ridotto meno di cento volte rispetto al pre-trattamento, o alla settimana 24 se a tale data il loro RNA virale è ancora dosabile.
Nel corso della terapia durata fino a 48 settimane nei pazienti di 3-17 anni, è stata osservata frequentemente la perdita di peso e l’inibizione della crescita. Alcuni dei bambini che avevano manifestato inibizione della crescita in corso di terapia avevano ancora un accrescimento rallentato 6 mesi dopo la fine della cura. Gli eventi indesiderati più comuni ( frequenza superiore al 25% ) osservati in questi studi sono stati febbre, cefalea, neutropenia, stanchezza, anoressia, eritema nel sito di iniezione e vomito. L’incidenza di ipotiroidismo clinico è stata pari al 3%.
Nel 25% dei pazienti si è reso necessario un aggiustamento della dose, più spesso per anemia, neutropenia e perdita di peso. La terapia è stata interrotta prematuramente nel 2% dei pazienti.
Fonte: Schering-Plough, 2008
XagenaHeadlines2008